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网售处方药五年博弈:法律地位终确立 仍面临处方监管等难题待解

时间:2019-09-11

“有些处方药不能在偏远的地方买。它们只能在网上买。如果你不能在线购买,如果患者匆忙,你应该怎么办?”

宋恩平是内蒙古自治区首府呼和浩特市人,患有重症肌无力。为了控制她的病情,她需要服用一种名为溴化物的口服药物。由于这种病比较少见,很多当地药店都不卖这种药,宋恩平最方便的药品购买渠道是网上药店。

“处方药在线销售”使宋恩平真正体验到方便又便宜。现在,“在家中长期服用药物的家人和朋友通常都会在网上购买。”在过去的几年里,关于“在线销售处方药”的争议引起了她的一些担忧。最近,她的心已经安定下来。

经过几年的游戏,《中华人民共和国药品管理法》在18年后再次被修改,最终建立 - 在中国,人们可以通过互联网+第三方平台销售和购买处方药。随着上级法律的修订,关于“在线处方药”的争议可以翻到本页面。

“在线处方药比医院和药店便宜”

一些生活在非一线城市甚至偏远地区的患者也关注“药品管理法”的修订。

宋恩平就是其中之一。 2017年,宋恩平在医院诊断出自己患有重症肌无力症。一旦达到这种疾病,大多数患者将需要在其一生中服用一种名为溴化物的药物来维持其身体功能。在呼和浩特的一家医院,医生给她开了处方,要她去药房购买溴化物。

那是她第一次听说这种药。宋恩平清楚地记得零售药店的价格是每瓶90元。

为了进一步检查和诊断,宋恩平去了北京协和医院。联合医院的医生为她做了同样的诊断,并开了相同的处方 - 溴化物。但在北京协和医院,一瓶同样的药,价格仅为33元。

“我有点困惑,”宋想到了看法。据说北京看病很贵,似乎情况也不是这样。后来,宋恩平去了联合医学院附近的药房进行咨询。 “这比医院便宜十元左右。”她在北京吃了足够的药,然后回到了呼和浩特。

目前,中国只有一家溴浮铋生产商。在过去几年中,由于药品生产商自身的业务问题,溴哌嗪在中国已经非常短缺。许多患者不能再从他们住所附近的药店购买药物。许多医院,即使有药物,也采取措施限制门诊诊所的药品购买,以优先确保住院病人的用药。在互联网上,一瓶溴哌嗪的价格甚至是几千元。

在许多省份,溴化物已被列为短缺药物。在经历了短缺风暴之后,线下药店和医院的分销系统正在面临洗牌。宋恩平的药物比以往任何时候都更依赖互联网平台。

最近,她打电话给药店和溴哌嗪片仍然缺货。但即使有,宋恩平也不会去药店购买,因为药店里一瓶溴哌嗪的价格已达到116-126元,而在网上药店,药价是46 -55元一瓶,这是非常不同的。

与大城市居民相比,中小城市和偏远地区的患者对在线处方药的需求更大。在一次研讨会上,一家大型制药电子商务公司的负责人透露,该平台的药品搜索需求中有60%来自3456个城市。这表明市场中用户的需求尚未得到满足。互联网药品销售将是解决这一问题的方法之一。通过集中供应,缩短流通环节,甚至实现向患者提供药品。

在广东,重症肌无力患者程美娣也更愿意通过互联网购买药品。在广州医院,患者可以配上溴片,但每次只能有一瓶,价格是56元,但每次要注册,一个价格是100元。如果只是为了补品,而且不需要进行任何其他检查,医院一瓶药的费用相当于156元。

程美迪在网上药店买药。不仅数量没有限制,而且价格更便宜。每瓶49元,您还可以享受包装,药品直接送到门口。她也成为网上处方药的绝对粉丝。

在线处方药五年犹豫

患者体验到购买药物的便利,但作为政策制定者,挑战也在他面前。在此之前,无论在线处方药是否“被释放”,中国人至少已经讨论了五年。

早在2014年5月,原国家食品药品监督管理局就发布了《互联网食品药品经营经营监督管理办法(征求意见稿)》,规定“互联网药品经营者应按照药品分类管理规定的要求销售处方药”。换句话说,根据当时的评论草案,处方药可以在互联网上出售。这是药品监管部门首次就网上销售处方药的发布征求意见。

在前一年,互联网药品销售行业也迎来了“短暂的春天”。 2013年,前国家食品药品监督管理局分别批准了河北省,上海市和广东省食品药品监督管理部门,河北惠雁医药科技有限公司和广州八佰方信息技术有限公司的“”平台。有限公司平台和新海电子商务(上海)有限公司“第1店”平台,在线第三方平台药品在线零售试点工作,任期一年。

但在试点过程中,第三方平台和实体药店的责任不明确,销售处方药和药品质量安全问题难以有效监控。有关官员认为,这种情况“威胁到消费者利益和药品安全”。2016年8月,互联网第三方平台药品网上零售试点工作暂停。

2017年11月,原国家食品药品监督管理局又发布了[0x9a8b],2018年2月,[0x9a8b]两份文件都明确规定:不得在网上销售处方药。由此可见,时隔几年,监管部门对网上处方药有所保留,并不打算放手。

但短短几个月,转机再次出现。2018年4月,国务院办公厅发布《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》建议,在医生掌握患者病历后,允许医生开一些常见病和慢性病。这让网络药品销售公司看到了曙光:有可能放开网上处方药。

对于药监部门来说,“征求意见稿”是经过修改和修订的,但相关规定并没有正式出台。中国药科大学国家执业药师发展研究中心副主任、国家食品药品监督管理局药师资格认证中心原总顾问康振珍。对南方记者来说,这反映出政府部门面临巨大压力,仍然面临网上处方药流通或收紧的选择。”国家有释放的意图,但实现处方药网上流通涉及多方利益平衡,构建新的商业模式是一个更为复杂的问题。”

立法过程中政党之间的博弈

2018年10月,《药品管理法(修正案草案)》提交十三届全国人大常委会第六次会议初审。我国药品监管基本法面临新的修复,但初审稿的“修改”变化不大,不涉及处方药网上销售问题。

到2019年1月,一份在互联网上流传的文件再次引发热议。

根据该文件,国家食品药品监督管理局起草了《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》,其中对在线处方药的要求是:“通过互联网销售处方药的药品零售企业应该有处方药销售和电子处方的信息。医疗机构的信息。条件,确保处方来源真实可靠,并按照相关要求进行处方调整,购买处方药处方的电子登记。“

到4月底,“药品管理法”初审的“修订草案”成为二审的“修订草案”。单词之间的区别意味着药物管理法不是一个小修,而是一个系统的和结构性的“大修”。 “大修”意味着“药品管理法”将重新发布法律文本以取代原始法律文本。

随着药品管理法的彻底改革,新法律必将提到在线处方药的问题。然而,在修订“药品管理法”的过程中,网上处方药经历了曲折。

4月新公布的新修订的“药品管理法”草案补充说:“药品许可证持有者和药品经营企业不得通过第三方药品网络销售平台直接销售处方药。”

该行业惊呆了,人们普遍认为法律禁止在线销售处方药,医疗电子商务公司经历“生死攸关”。全国人民代表大会常务委员会的一些成员在审议期间也直截了当地说,他们不应该“一刀切”。

“通过这一条款,我们可以发现立法者非常纠结,”赵鹏说。中国政法大学法治研究所副院长赵鹏表示,该条款禁止采用“药品网络销售第三方平台”的媒介,但也增加了限制 - 直接销售处方药。

“是否全面禁止在线销售处方药,或禁止以某种方式销售处方药?”赵鹏认为,从文章的内容来看,很难将其解释为禁止销售处方药线上。由于文章很清楚,不允许直接通过药品网销售第三方平台销售处方药。这意味着药品许可人和制药公司可以通过自建网络平台销售处方药。

“如果这篇文章被误解,将对互联网药品销售产生影响,”全国人大常委会委员蒋晓宇说。她还说,本条款中“直接”一词的含义不明确。建议“药品销售许可证持有人和药品经营企业不得在没有处方时,通过药品网销售第三方平台直接销售处方药”。全国人大常委会委员吕伟也认为,通过互联网购买毒品非常普遍。不应完全禁止在线销售。它可以改为“按处方销售处方药”。

在接下来的四个月里,有关在线处方药的媒体报道纷纷出现。

截至6月底,“人民日报”记者对20家提供药品交易服务的网上药店和第三方平台进行了调查。其中,17家可以购买处方药,包括着名的360健康,安全医生,叮当快递药,丁香医生等家用平台。在没有处方的情况下,记者使用宠物狗照片作为处方,并通过了“丁香医生”,“建科”,“平安好医生”和“药房网上商城”的审核,最终成功放置了订购。

8月初,新华社还发布了一份报告,发现当用户不提供医生开出的处方时,也可以在部分APP上购买处方药;一些APP对处方药进行“全面减少促销”,以鼓励消费者购买更多;药物APP的“在线医生”和“患者”可以自由提供药物指导.在享受便利性和便利性的同时,通过APP购买药物仍存在许多问题,需要纠正和规范。

整个2019年夏天,各种药品网络销售研讨会纷纷举行,有关各方都放开了立法的关键点。

在8月底全国人民代表大会常务委员会会议之前,各成员以164票赞成,3票弃权通过了新修订的《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》,其中规定“药品持有人和药品经销商通过互联网应遵守本法关于药品管理的规定,疫苗,血液制品,麻醉药品,精神药品,医用有毒药品和放射性药品等国家特别管制的药品不得在互联网上销售。

这意味着除上述处方药之外的处方药也可以在线销售。因此建立了“在线处方药”的法律地位。

国家药品监督管理局政策法规司司长刘培也表示,在修改“药品管理法”的过程中,全国人大听取了各种意见,对网上销售处方药采取了包容,审慎的态度。

全国人大常委会行政法司司长袁杰表示,上述规定考虑到各种意见,对互联网上的药品销售比较原则作出了规定,并批准了药品。国务院规划部门会同国务院卫生,卫生部门制定具体办法,同时规定了几种特殊规定。特殊管理药物不能在网上销售,留有实际探索空间。

未来需要解决的问题

宋恩平在网上购买药物之前首先上传处方,然后不再需要上传。购买药物后,她曾接到一个电话。网上药房的工作人员检查了药品的名称和数量,询问她以前是否使用过它,告诉她在服药期间不能吃什么,注意可能存在的不良反应,以及如何处理他们是否有不良反应。

离线实体药店遇到的一个问题是没有强大的支持性药剂师团队支持。以北京为例。有5,000家零售药店,拥有6,000名持牌药剂师。这意味着无法保证每个药房至少有2名全职持牌药剂师。持牌药剂师不能全年开放。实际上有些药店当场没有执业药剂师会有问题。

康艾药业总经理焦宝元认为,“处方药零售不仅带来处方药的变化,而且通过网上药店实际完成了医院尚未完成的药房服务。”他说处方药药品在线销售不仅可以视为一种商业模式,它背后是一种能够做好药房服务和健康管理的服务。

国家药品监督管理局政策法规司司长刘培表示,新规进一步明确了相关政策 - “线上线下必须保持一致”,网上销售主体必须是第一个实体。获得许可证。 “这意味着必须有一个许可证,药物可以在线销售,”她说。

在线处方药的核心问题是能够保证根据真实处方销售处方药。 “考虑到在线销售的特殊性,对在线销售的处方药提出了更严格的要求。例如,药品销售网络必须与医疗机构信息系统相互联系。信息必须共享,主要是为了确保处方的来源是的,患者受到保护。药物安全,“刘培说。

一家医药连锁企业负责人表示,实现在线处方流通的关键是建立统一的处方流通平台,确保药店接受的处方是真实可追溯的。春雨博士的相关负责人也认为,该行业可以在网上实施处方,“但需要逐步建立相关的配套设施。”

广东省食品药品监督管理局最近采访了南都记者,目前的电子处方转移平台尚未完成,电子处方的转让,使用和储存管理政策尚未制定。因此,互联网公司和互联网用户很难获得电子处方。

其他关键问题包括能够确保交付系统符合要求,特别是对于一些更重要的特殊药物,例如隔热,配送和仓储系统符合要求;未来处方药在个人数据保护和网络安全发布后也将成为重要问题。

据报道,国家食品药品监督管理局将与国家卫生和健康委员会起草相关规定。 “通过这些规定,我们希望我们能够严格监督互联网上的毒品销售,并且不会出现各方担心的问题。”刘培说。

(为了保护病人的个人隐私,宋恩平和程美娣的歌曲出现在文中)

(编辑:DF120)

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